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長江健康海靈藥業通過美國FDA認證

來源: 時間:2021/10/19 10:50:07
 

714-21日,長江健康海靈藥業接受了美國食品藥品監督管理局(以下簡稱“FDA”)的cGMP(現行藥品生產質量管理規范)現場檢查,本次檢查主要為凍干粉針注射劑生產線,檢查涵蓋了質量保證系統、廠房設施與設備系統、物料系統、包裝與標識系統、實驗室控制系統。

海靈藥業于近日收到FDA的正式函件,按照美國藥品管理法規21 CFR 20.64(d)(3)的規定,FDA確認該檢查已結束,并簽發了現場檢查報告(EIR)。根據該通知和檢查報告,確認海靈藥業通過了此次美國FDA cGMP檢查。美國cGMP是國際醫藥行業公認的最高標準的藥品質量管理規范,是最嚴格的藥品生產質量管理體系,尤其是無菌制劑的質量生產要求。本次通過FDA cGMP現場檢查,標志著公司藥品生產質量管理已達到國際水平,是公司國際化戰略的重要里程碑,為公司產品全球注冊和銷售的戰略提供了法規符合性基礎,對公司未來發展有著積極的推動作用。

 

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